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事件回顾7月5日, 欧盟医药管理局(EMA)公告宣布:华海药业原料药缬沙坦含有杂质亚硝基二甲胺(NDMA),这是一类基因毒素杂质。7月6日晚间,华海药业公告,近期在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中,在未知杂质项下,发现并检定其中一未知杂质为亚硝基二甲胺(NDMA)。根据公告,该杂质是缬沙坦生产工艺产生的固有杂质,含量极微,且就业内采用的相同生产工艺而言,具有共性。

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